本網(wǎng)訊吳井東近日，吉林省委、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。

《意見(jiàn)》涵蓋推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革、提高審評(píng)審批效率、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管、提升技術(shù)支撐能力、完善保障措施等6個(gè)方面內(nèi)容，共22條。全文如下：

一、深入推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革

(一)擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源。支持省內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校參與臨床試驗(yàn)，不斷培育新的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)社會(huì)資本在我省投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，引進(jìn)國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)及合同研究組織(CRO))參與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理。拓寬臨床試驗(yàn)渠道，滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)需求。

(二)提升臨床試驗(yàn)水平。鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專(zhuān)職臨床試驗(yàn)部門(mén)，引進(jìn)高水平專(zhuān)業(yè)人才，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者，加強(qiáng)能力建設(shè)和信息化建設(shè)。提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，將臨床試驗(yàn)的條件與能力納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。研究制訂開(kāi)展臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)助辦法。完善單位績(jī)效工資分配激勵(lì)機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。開(kāi)展臨床試驗(yàn)取得的科研成果，可參與省內(nèi)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)評(píng)選。

(三)完善倫理審查機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督，臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息。理解并簽署知情同意書(shū)。倫理委員會(huì)應(yīng)建立倫理審查制度并進(jìn)守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定，在倫理審查中應(yīng)充分保障受試者的知情權(quán)，保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。整合省內(nèi)倫理審查資源，根據(jù)臨床試驗(yàn)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)。指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況，提高倫理審查質(zhì)量。

(四)加強(qiáng)研究全過(guò)程監(jiān)管。嚴(yán)格實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。加強(qiáng)對(duì)非臨床研究單位、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，建立覆蓋藥品醫(yī)療器械研究全過(guò)程的檢查體系，基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查和有因檢查，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為:切實(shí)保障研究數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。規(guī)范藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)行為、落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任，申請(qǐng)人對(duì)提交資料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)，檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題的，及時(shí)立案調(diào)查并依法追究有關(guān)弄虛作假人員責(zé)任，檢查結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。

二、提高審評(píng)審批效率

(五)加快醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)省內(nèi)符合下列條件之一的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批:

1.申報(bào)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、首仿或?qū)儆谥卮蠹寄緞?chuàng)新的；2.申報(bào)產(chǎn)品為診斷或者治療罕見(jiàn)病、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童疾病及用于防控實(shí)發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的，產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的；

3.申報(bào)產(chǎn)品為省內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、只具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值，涉及的核心技術(shù)已授權(quán)發(fā)明或者實(shí)用新型專(zhuān)利而且權(quán)屬明晰的:

4.申報(bào)產(chǎn)品為列入國(guó)家、省級(jí)科技重大專(zhuān)項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的。

(六)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的幫扶指導(dǎo)。建立對(duì)新藥創(chuàng)新醫(yī)療器城和省內(nèi)重大科技項(xiàng)目、重大招商引資項(xiàng)目、“干人計(jì)劃”項(xiàng)目的全程服務(wù)機(jī)制、指華企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和注冊(cè)中銀提前介入新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械的研究，落實(shí)專(zhuān)人負(fù)責(zé)，跟蹤研發(fā)進(jìn)程、在研發(fā)不同階段進(jìn)行溝通交流，積極向國(guó)家審評(píng)審批部門(mén)協(xié)調(diào)匯報(bào)情況、幫助企業(yè)解決技術(shù)審評(píng)的有關(guān)問(wèn)期，符合條件的申請(qǐng)享受優(yōu)先審評(píng)審批政策、加快審評(píng)審批地度。

三、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

(七)發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用。引導(dǎo)企業(yè)不斷加大創(chuàng)新研究投入，支持企業(yè)自建成聯(lián)合建立技術(shù)中心和中試生產(chǎn)平臺(tái)，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究。整合省內(nèi)創(chuàng)新資源，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，形成產(chǎn)學(xué)研協(xié)作創(chuàng)新機(jī)制，提高協(xié)同創(chuàng)新能力，鼓勵(lì)省內(nèi)科研機(jī)構(gòu)和科研人員參與新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研究和開(kāi)發(fā)。對(duì)在我省扶得臨床試驗(yàn)批件和上市許可的新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械，根據(jù)研發(fā)投入情況給予一定的資金補(bǔ)助。

(八)推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。認(rèn)真落實(shí)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，實(shí)施創(chuàng)新勞動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加快培育新技術(shù)、新產(chǎn)品、所模式和新動(dòng)能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升線(xiàn)。充分利用我省醫(yī)藥資源和工業(yè)基礎(chǔ)，做強(qiáng)中藥、做優(yōu)生物藥、做大化學(xué)藥，發(fā)展先進(jìn)醫(yī)療器械，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

(九)支持中藥傳承和創(chuàng)新。依托省內(nèi)中醫(yī)藥大專(zhuān)院校、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，構(gòu)建中藥(朝藥)創(chuàng)新研發(fā)體系，開(kāi)展中醫(yī)藥(民族醫(yī)藥)基礎(chǔ)理論研究與中成藥新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵(lì)省內(nèi)名優(yōu)中成藥大品種進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，完善生產(chǎn)工藝，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)中醫(yī)藥(民族醫(yī)藥)傳統(tǒng)理論和經(jīng)驗(yàn)的傳承。篩選古代醫(yī)藥文獻(xiàn)記載經(jīng)典名方品種、院內(nèi)制劑，開(kāi)展經(jīng)典名方制劑的處方、制法及“物質(zhì)基準(zhǔn)”研究。加強(qiáng)中藥材、地方習(xí)用藥材資源開(kāi)發(fā)和保護(hù)，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。開(kāi)展吉林省藥村地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，修訂《吉林省中藥炮制規(guī)范》。

(十)加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。對(duì)省內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的化學(xué)仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，全面提升仿制藥質(zhì)量水平。啟動(dòng)全省注射劑再評(píng)價(jià)工作，對(duì)省內(nèi)注射劑品種進(jìn)行篩選，開(kāi)展注射劑再評(píng)價(jià)方法的研究，支持生物類(lèi)似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)在臨床中優(yōu)先選用。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

(十一)支持新藥臨床應(yīng)用。按照國(guó)家醫(yī)改的總體要求，建立并完善省級(jí)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，改革醫(yī)保支付方式，推動(dòng)按病種收費(fèi)和付費(fèi)，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍和公立醫(yī)院集中采購(gòu)目錄。支持新藥研發(fā)和臨床使用，鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。

四、加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管職責(zé)

(十二)實(shí)施上市許可持有人制度。按照國(guó)家統(tǒng)一部界，做好實(shí)施上市許可持有人制度的準(zhǔn)備工作，制定上市許可持有人制度實(shí)施意見(jiàn)和配套規(guī)定，加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度。鼓助藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和科研人員作為研發(fā)成果的持有人，在我省申請(qǐng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)和上市許可。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工能力進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，充分挖掘藥品生產(chǎn)加工潛力，提前做好新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對(duì)接。

(十三)建立藥品醫(yī)療器械品種檔案。按照上市許可持有人制度的要求。對(duì)全省藥品醫(yī)療器械注冊(cè)情況進(jìn)行全面清理，對(duì)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)批件信息進(jìn)行登記，開(kāi)展工藝處方核對(duì)，及時(shí)掌握藥品醫(yī)療器械注冊(cè)及上市后生產(chǎn)信息，按品種建立藥品醫(yī)療器械檔案。

五、提升技術(shù)支撐能力

(十四)加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)。加強(qiáng)藥品審評(píng)檢查能力和人員隊(duì)伍建設(shè)，科學(xué)設(shè)置審評(píng)、檢查崗位。探索將藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍，通過(guò)政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)委托符合條件的醫(yī)藥高等院校、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。加快審評(píng)審批信息化建設(shè)，推進(jìn)數(shù)據(jù)信息互聯(lián)互通，利用大數(shù)據(jù)對(duì)藥品醫(yī)療器械信息進(jìn)行管理。為藥品醫(yī)療器械監(jiān)管提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

(十五)嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。根據(jù)國(guó)家對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程檢查職責(zé)的調(diào)整，適時(shí)調(diào)整各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)職責(zé)，科學(xué)劃分藥品醫(yī)療器械檢查事權(quán)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)檢查藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰:市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、檢查和處罰，以及藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量檢查和處罰。按照“雙隨機(jī)，一公開(kāi)”要求，組織開(kāi)展各類(lèi)藥品醫(yī)療器械檢查，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施:涉嫌犯罪的，應(yīng)移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動(dòng)違法行為處罰到人制度，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。

(十六)加快職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。加快推進(jìn)吉林省藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。構(gòu)建與監(jiān)管任務(wù)相匹配的以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加大對(duì)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的投入力度，完善檢查員裝備、經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，提開(kāi)檢查能力和水平，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間，保證合理薪酬待遇，保持檢查員隊(duì)伍穩(wěn)定

(十七)落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作的人員，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，參與現(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)人員應(yīng)答著無(wú)利監(jiān)沖突聲明和保密協(xié)議。完善對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的管理，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)有關(guān)信息，確保查同、復(fù)制情況可追湖。

六、完善保障措施

(十八)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革是黨中央和國(guó)務(wù)院做出的重大決策，各地，各有關(guān)部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要意義。將其作為促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持。堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，及時(shí)解決改革中遇到的矛盾和問(wèn)題，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細(xì)化實(shí)施方案，健全工作機(jī)制，明確任務(wù)分工，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)。

(十九)落實(shí)部門(mén)責(zé)任。省藥品監(jiān)管部門(mén)要發(fā)揮牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。各相關(guān)部門(mén)要依法覆職，分工協(xié)作，形成改革合力。發(fā)展改革部門(mén)要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，許臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容?？萍疾块T(mén)要加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計(jì)劃的實(shí)施。工業(yè)和信息化部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障。財(cái)政部門(mén)要做好藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)保障。衛(wèi)生健康部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)。加強(qiáng)倫理委員會(huì)管理和臨求試驗(yàn)研究者培調(diào)。醫(yī)療保障部門(mén)要做好醫(yī)療保險(xiǎn)致策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)要做好與專(zhuān)利有關(guān)的藥品醫(yī)療器被知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。中醫(yī)藥管理部門(mén)要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。

(二十)做好政策宣傳。《意見(jiàn)》是藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的綱領(lǐng)性文件，是做好藥品監(jiān)管工作的基本道情。各地、各有關(guān)部門(mén)要抓好文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和宣傳貫徹。正面宣傳鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，加強(qiáng)審評(píng)審批制度改革重要政策、業(yè)大措施解讀。及時(shí)解答社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切、合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營(yíng)造良好輿論氛圍

(二十一)完善配套政策。要以藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革為復(fù)機(jī)，加快形或以創(chuàng)新為引領(lǐng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式。研究制定促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的鼓勵(lì)政策，完善藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、使用的支持政策。加大財(cái)稅政策支持力度，增加鼓勵(lì)創(chuàng)新的科技投入，發(fā)揮醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)資金引導(dǎo)示范作用，拓寬醫(yī)藥創(chuàng)新的多元化資金投入渠道，引導(dǎo)金業(yè)增加研發(fā)投入，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。

(二十二)加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，加大人才使用、培養(yǎng)、引進(jìn)力度，落實(shí)引進(jìn)人才的獎(jiǎng)勵(lì)政策，調(diào)動(dòng)科研人員參與創(chuàng)新研發(fā)的積極性和創(chuàng)造性，促進(jìn)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)各類(lèi)高層次人才到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、大型企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)創(chuàng)業(yè)、加快引進(jìn)醫(yī)藥科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供智力支持和人才保障。