中國食品安全網訊?（李雪峰）?面對突發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情，沈陽市市場監(jiān)督管理局感覺到隨著疫情的發(fā)展，沈陽市醫(yī)用口罩需求量會大幅增加，對于有效應對疫情是個非常嚴峻的問題。市市場監(jiān)督管理局主動對沈陽市藥械生產企業(yè)進行調查了解，當得知沈陽市浩寧實業(yè)（沈陽）有限公司初步具備生產第二類醫(yī)療器械產品醫(yī)用口罩的條件和能力，但苦于無醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》而無法生產的情況之后，立即派出監(jiān)管人員深入企業(yè)主動幫扶。

市場監(jiān)管局落實幫扶工作

1月22日，沈陽市市場監(jiān)管局派出醫(yī)療器械專業(yè)人員現場指導企業(yè)按照相關法律法規(guī)要求，幫助企業(yè)填報各項申報資料，當日，將醫(yī)用口罩注冊和生產許可的相關申報材料一并上報遼寧省藥品監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)督管理局積極為企業(yè)開辟審批綠色通道。1月25日，沈陽市市場監(jiān)管局積極協調濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心通過綠色通道為該企業(yè)出具檢驗結果和檢驗報告書，為取得省藥品監(jiān)督管理局獲批發(fā)證大大縮短了時間。

按照醫(yī)療器械相關法律規(guī)定，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》，按相關法律規(guī)定需半年以上時間，并且只有在取得后《醫(yī)療器械注冊證》方可申請《醫(yī)療器械生產許可證》。在沈陽市市場監(jiān)管局的幫扶下，企業(yè)從1月22日申報到1月28日獲批僅用7天時間。

在沈陽市市場監(jiān)管局的幫扶下，沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司也順利通過了延續(xù)生產申請，可以生產醫(yī)用防護口罩，并于近日上市銷售。沈陽市市場監(jiān)管局還正在為第三家擬生產口罩的企業(yè)取得相應資質積極工作。