中國(guó)食品安全網(wǎng)訊（全國(guó)食品安全監(jiān)管信息員 孫一倫）北京市門(mén)頭溝區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聚焦幫扶指導(dǎo)、儀器篩查、問(wèn)題整改，持續(xù)加大對(duì)藥械企業(yè)的日常監(jiān)管和幫扶指導(dǎo)力度，助力轄區(qū)藥械流通產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

一是聚焦幫扶指導(dǎo)，助力審批更高效。在企業(yè)正式申請(qǐng)辦理許可前，事先提供現(xiàn)場(chǎng)勘察、業(yè)務(wù)咨詢(xún)指導(dǎo)等服務(wù)，從而提升后續(xù)行政審批辦理效率。通過(guò)將行政資源關(guān)口前移，幫助申請(qǐng)人明晰相關(guān)審批條件和材料清單，極大改善申請(qǐng)人的辦事體驗(yàn)。著重在企業(yè)籌備環(huán)節(jié)提前介入服務(wù)，避免申請(qǐng)人因?qū)徟鷹l件了解不足導(dǎo)致籌備過(guò)程多次整改。上半年共辦理藥品、醫(yī)療器械行政許可139件，提供指導(dǎo)服務(wù)60余次。

二是聚焦儀器篩查，助力計(jì)量更精準(zhǔn)。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的血壓計(jì)、心電圖儀、監(jiān)護(hù)儀等器具進(jìn)行篩查，重點(diǎn)查看器具是否在檢定周期內(nèi)、性能是否穩(wěn)定、量值是否準(zhǔn)確等情況。同時(shí)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人介紹醫(yī)療系統(tǒng)強(qiáng)檢計(jì)量器具檢定有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)其完善計(jì)量器具常態(tài)化管理制度、建立健全臺(tái)賬信息。截至目前，共檢查計(jì)量器具300余（臺(tái)）件，暫未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題。

三是聚焦問(wèn)題整改，助力備案更規(guī)范。通過(guò)談話(huà)詢(xún)問(wèn)、查閱資料、查看現(xiàn)場(chǎng)等方式，對(duì)轄區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新增備案的產(chǎn)品質(zhì)量體系進(jìn)行全項(xiàng)目檢查，主要查驗(yàn)產(chǎn)品的原材料采購(gòu)質(zhì)量安全情況、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)記錄及檢驗(yàn)記錄是否與技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝規(guī)程相符。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的新備案產(chǎn)品原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程中的原材料檢驗(yàn)方法編寫(xiě)較為籠統(tǒng)、對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)人員的崗前培訓(xùn)不足等問(wèn)題，已責(zé)令企業(yè)限期整改。

下一步，門(mén)頭溝區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將堅(jiān)持以為民辦實(shí)事、為企業(yè)優(yōu)環(huán)境為目標(biāo)，持續(xù)加大監(jiān)管力度，提高服務(wù)意識(shí)，助推轄區(qū)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。