中國食品安全網(wǎng)訊（盛麗潔） 近日，興安盟市場監(jiān)管局相關(guān)負責(zé)人帶隊到興安盟萬合醫(yī)療器械有限責(zé)任公司和內(nèi)蒙古永康醫(yī)療器械有限公司口罩生產(chǎn)車間里，檢查口罩生產(chǎn)線試投產(chǎn)情況。

興安盟市場監(jiān)管局相關(guān)負責(zé)人一行對興安盟首批醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)研

據(jù)了解，興安盟萬合醫(yī)療器械有限責(zé)任公司籌建期間，興安盟市場監(jiān)管局詳細解答該企業(yè)關(guān)于一次性使用醫(yī)用口罩的注冊申請及生產(chǎn)許可申請事項咨詢，協(xié)調(diào)對接自治區(qū)藥監(jiān)局了解相關(guān)許可程序和要求，積極傳遞方針政策及技術(shù)支持，并受內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局委托對該公司開展醫(yī)療器械應(yīng)急審批現(xiàn)場核查。3月9日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局向該公司發(fā)放了一次性使用醫(yī)用口罩臨時注冊文號【內(nèi)械注準20202140022（無菌）、內(nèi)械注準20202140023（非無菌）】、臨時醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證【內(nèi)食藥監(jiān)生產(chǎn)許（臨時）20200008號】，目前已將試制品送檢驗檢測機構(gòu)進行全項目檢驗，待檢驗合格后進入批量生產(chǎn)上市，滿負荷生產(chǎn)每天可達40萬只。該企業(yè)將繼續(xù)擴大生產(chǎn)線、增加新品種，申辦正式醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及相關(guān)產(chǎn)品注冊證。

興安盟市場監(jiān)管局一行隨后對內(nèi)蒙古永康醫(yī)療器械有限公司，察看了解企業(yè)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品產(chǎn)能、檢驗檢測、審評審批等情況，詳細詢問企業(yè)目前存在的問題和困難，并對相關(guān)事宜提出了指導(dǎo)意見。該公司目前已正式投入生產(chǎn)民用口罩，“一次性使用醫(yī)用口罩”的注冊申請及生產(chǎn)許可應(yīng)急審批申請已通過初審進入現(xiàn)場核查階段。一次性醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊應(yīng)由區(qū)（?。┧幈O(jiān)局發(fā)證，興安盟市場監(jiān)管局將指導(dǎo)該企業(yè)順利通過現(xiàn)場核查，得到生產(chǎn)許可進入投產(chǎn)。

興安盟市場監(jiān)管局有關(guān)負責(zé)人表示，興安盟市場監(jiān)管局將繼續(xù)全力幫扶指導(dǎo)口罩生產(chǎn)企業(yè)，解決問題、克服困難，以最快速度提高口罩生產(chǎn)能力，做好疫情防控物資供應(yīng)保障。同時要求企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，確?？谡稚a(chǎn)質(zhì)量和防護要求。