中國食品安全網(wǎng)訊（封梅康）10月，一篇匯聚了63位跨領(lǐng)域?qū)＜夜沧R文章《塑造益生菌、活體生物藥和糞菌移植的未來：來自中國腸道大會的30條科學(xué)建議（Shaping the future of probiotics, live biotherapeutic products, and fecal microbiota transplantation: 30 scientific recommendations from the CHINAGUT Conference）》在學(xué)術(shù)頂刊《iMeta》（影響因子33.2）正式發(fā)表。

第一部分：促進(jìn)益生菌科學(xué)與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十大科學(xué)建議

該部分署名作者：陳衛(wèi)、酈萍、藍(lán)燦輝、李偉、滿朝新、馬永慧、索化夷、孫志宏、王光強、王欣、吳日娜、吳振、肖香、易華西、翟齊嘯、趙亮、張國華、張和平、張家超和張文弈共同貢獻(xiàn)（按姓名首字母排序）。

圖1.2025 CHINAGUT會議上對基于微生物群治療的30條科學(xué)建議概述   圖片來源：萬益藍(lán)WONDERLAB

促進(jìn)益生菌科學(xué)與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十大科學(xué)建議

建議1：建立菌株水平精準(zhǔn)鑒定的標(biāo)準(zhǔn)化體系

優(yōu)先級：1-3年內(nèi)的短期目標(biāo)

菌株水平精準(zhǔn)鑒定是益生菌科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基石，直接影響產(chǎn)品的安全性、功效性和穩(wěn)定性。應(yīng)采用全基因組測序（WGS）作為菌株鑒定的金標(biāo)準(zhǔn)，全面表征菌株的屬、種、亞種及唯一菌株編號，并與國際認(rèn)可的菌種保藏中心（如ATCC或DSMZ）及已發(fā)表研究數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。鑒定工作需涵蓋表型和基因型特征，篩查安全性相關(guān)基因（如抗生素抗性基因）及功能特性。菌株應(yīng)保藏于國際認(rèn)證的菌種庫，遵循《國際原核生物命名法》以避免同一菌株的多重命名問題。建立統(tǒng)一的菌株鑒定與命名標(biāo)準(zhǔn)，可有效解決當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)化缺失、發(fā)展無序和證據(jù)不足等問題，提升中國益生菌產(chǎn)品的質(zhì)量管控與國際競爭力。

建議2：基于科學(xué)證據(jù)優(yōu)化菌株組合策略

優(yōu)先級：3-5年長期目標(biāo)

多菌株益生菌配方市場正在快速擴張，但當(dāng)前組合策略往往過度依賴經(jīng)驗性或市場驅(qū)動方法，缺乏理論支撐。為提升益生菌配方的功效與可靠性，應(yīng)基于科學(xué)證據(jù)優(yōu)化菌株組合策略。組合方案需有明確目標(biāo)，優(yōu)先選擇功能互補菌株，通過體外共培養(yǎng)及體內(nèi)動物或人體研究系統(tǒng)評估協(xié)同或拮抗效應(yīng)。菌株組合需通過高質(zhì)量隨機對照試驗（RCT）驗證整體功效，并開展劑量效應(yīng)研究確定最佳配比及穩(wěn)定性。行業(yè)應(yīng)建立菌株組合公共數(shù)據(jù)庫，系統(tǒng)研究代謝網(wǎng)絡(luò)與生態(tài)動力學(xué)，為科學(xué)配伍提供數(shù)據(jù)支撐，推動益生菌配方標(biāo)準(zhǔn)化與高質(zhì)量發(fā)展。

建議3：實施全面的菌株級安全評估

優(yōu)先級：須在1年內(nèi)采取行動的當(dāng)務(wù)之急

全面的菌株級安全評估是推進(jìn)益生菌科學(xué)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的先決條件，須根據(jù)菌株特性、預(yù)期用途及靶向人群（特別是免疫缺陷或易感群體）進(jìn)行定制化評估。關(guān)鍵步驟包括：通過WGS測序確認(rèn)菌株身份及遺傳背景；參考?xì)W盟QPS或美國GRAS等安全框架，并輔以菌株特異性審查；強制篩查可轉(zhuǎn)移抗生素耐藥基因，評估毒力因子及潛在有害代謝活性；必要時開展毒理學(xué)研究以確認(rèn)非致病性；安全聲明必須得到應(yīng)用場景特異性嚴(yán)格數(shù)據(jù)的支持，尤其針對易感人群時更須如此。

建議4：通過高質(zhì)量隨機對照試驗驗證健康獲益

優(yōu)先級：1-3年內(nèi)的短期目標(biāo)

益生菌健康效益評估必須采用高質(zhì)量雙盲安慰劑對照RCT作為金標(biāo)準(zhǔn)，以解決行業(yè)證據(jù)不足的挑戰(zhàn)。RCT設(shè)計應(yīng)遵循以下原則：明確定義的假設(shè)與靶向人群；足夠的樣本量以確保結(jié)論性結(jié)果；恰當(dāng)?shù)碾S機化與盲法設(shè)計；適宜的安慰劑對照；充分表征的干預(yù)措施（菌株、劑量、活性）；臨床相關(guān)且經(jīng)過驗證的結(jié)局指標(biāo)；充足的試驗時限及隨訪期。所有試驗必須符合《赫爾辛基宣言》等國際倫理準(zhǔn)則及中國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等國內(nèi)法規(guī)。研究方案須經(jīng)獨立倫理委員會審查，確保科學(xué)性與倫理完整性，落實知情同意制度，保障受試者權(quán)益。針對孕婦、嬰幼兒、老年人、免疫功能低下者等脆弱群體，倫理審查應(yīng)特別關(guān)注其有限決策能力下的知情同意與權(quán)益保護(hù)。所有試驗須在公共平臺（如中國臨床試驗注冊中心ChiCTR）預(yù)注冊，無論結(jié)果如何均需透明報告。行業(yè)應(yīng)從碎片化小規(guī)模研究轉(zhuǎn)向嚴(yán)格設(shè)計的大規(guī)模RCT，以滿足高標(biāo)準(zhǔn)健康聲稱的監(jiān)管要求。

建議5：基于劑量效應(yīng)研究優(yōu)化劑量與配方配比

優(yōu)先級：1-3年內(nèi)的短期目標(biāo)

益生菌的有效劑量具有菌株特異性和健康狀態(tài)特異性，更高劑量未必更有效。推薦劑量范圍通常為每日N×10?至N×101?菌落形成單位（CFU），必須有可靠科學(xué)證據(jù)證明特定菌株對具體健康指標(biāo)的有效性，而非隨意設(shè)定數(shù)值或過度追求高活菌數(shù)。超出該范圍的劑量需臨床數(shù)據(jù)支持或臨床醫(yī)生根據(jù)個體健康狀況指導(dǎo)使用。對健康人群而言，更高劑量可能不會帶來額外獲益，核心目標(biāo)是確定最小有效劑量。對于安全菌株，雖無科學(xué)界定的安全上限，但關(guān)鍵考量在于相比已驗證的有效低劑量，更高劑量是否能帶來額外健康收益，同時需兼顧成本效益。開展劑量梯度研究最為理想。產(chǎn)品標(biāo)簽必須明確標(biāo)注保質(zhì)期末每株菌的活菌數(shù)（CFU）。針對多菌株配方，需特別注意各菌株間的配比合理性。

建議6：基于菌株存活率實施全流程質(zhì)量控制

優(yōu)先級：1-3年內(nèi)的短期目標(biāo)

益生菌產(chǎn)品的功效取決于確保微生物在生產(chǎn)、儲存和保質(zhì)期內(nèi)的存活率與穩(wěn)定性。行業(yè)必須全面采用良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），并建立標(biāo)準(zhǔn)化的存活率檢測方法，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可比性。關(guān)鍵因素包括：生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品基質(zhì)、包裝技術(shù)、儲存條件及胃腸道存活率。優(yōu)化策略包括：篩選強健菌株；改進(jìn)生產(chǎn)工藝；采用微膠囊技術(shù)或保護(hù)劑；與益生元組合以增強存活率；以及添加足量初始菌數(shù)以補償儲存損耗。實時穩(wěn)定性研究和可靠的活菌計數(shù)方法對驗證保質(zhì)期存活率至關(guān)重要，需特別關(guān)注多菌株配方中菌株比例的穩(wěn)定性。

建議7：規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)識與市場營銷

優(yōu)先級：需在1年內(nèi)采取行動的當(dāng)務(wù)之急

標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)識與營銷傳播對益生菌行業(yè)健康發(fā)展至關(guān)重要。產(chǎn)品標(biāo)簽須提供準(zhǔn)確、透明且無誤導(dǎo)性的信息，包括：完整的菌株標(biāo)識（屬、種、菌株編號）、保質(zhì)期末端的CFU、建議食用量與儲存條件、附支持證據(jù)等級說明（如隨機對照試驗證據(jù)或動物研究證據(jù)）的科學(xué)驗證健康宣稱、對易感人群的強制警示（如“免疫功能受損者使用前應(yīng)咨詢醫(yī)師”）、保質(zhì)期限、制造商聯(lián)系信息。營銷傳播必須避免夸大或誤導(dǎo)性宣稱，嚴(yán)禁使用“治愈”“完全康復(fù)”等絕對化用語，并明確區(qū)分益生菌與普通發(fā)酵食品。為遏制虛假宣傳，違規(guī)企業(yè)應(yīng)面臨產(chǎn)品召回、違規(guī)行為公示及高額罰款，同時應(yīng)鼓勵消費者監(jiān)督舉報誤導(dǎo)性宣稱以維護(hù)市場秩序。行業(yè)應(yīng)制定道德營銷準(zhǔn)則，通過第三方認(rèn)證提升消費者信任度，并嚴(yán)格執(zhí)行中國食品標(biāo)識法規(guī)以提升行業(yè)公信力。

建議8：堅持動態(tài)監(jiān)管框架

3-5年長期目標(biāo)

各國各地區(qū)對益生菌的監(jiān)管框架存在差異且持續(xù)演變。企業(yè)須主動追蹤并遵守中國法規(guī)（國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會及GB標(biāo)準(zhǔn)）與國際準(zhǔn)則（如聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織的定義、歐洲食品安全局科學(xué)意見、美國食品藥品監(jiān)督管理局膳食補充劑法規(guī)），涵蓋菌株鑒定、安全性、功效驗證及健康聲稱等環(huán)節(jié)。聯(lián)合國機構(gòu)提供基礎(chǔ)性益生菌定義，歐盟監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)行嚴(yán)格的健康聲稱要求，美國藥監(jiān)部門規(guī)范膳食補充劑，中國保健食品法規(guī)則對菌株鑒定與功能評價作出具體規(guī)定。企業(yè)應(yīng)制定針對性策略，尤其需關(guān)注通過中國“三新食品”途徑獲得新菌株審批，以確保產(chǎn)品合規(guī)性并支持經(jīng)科學(xué)驗證的健康聲稱。

建議9：通過產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)協(xié)同創(chuàng)新

優(yōu)先級：3-5年長期目標(biāo)

產(chǎn)學(xué)研合作對益生菌領(lǐng)域的技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)升級至關(guān)重要，能有效彌合基礎(chǔ)研究與產(chǎn)品開發(fā)之間的鴻溝。合作須建立在明確的協(xié)議基礎(chǔ)上，恪守科研誠信，確保商業(yè)利益不損害研究獨立性。合作研究必須披露資金來源及潛在利益沖突，企業(yè)贊助方不得干預(yù)研究設(shè)計、數(shù)據(jù)分析或成果發(fā)表，以防止商業(yè)利益扭曲科學(xué)結(jié)論（例如選擇性發(fā)表有利研究成果）。行業(yè)協(xié)會應(yīng)發(fā)揮協(xié)調(diào)作用，制定合作指南、推廣最佳實踐，并組織跨機構(gòu)協(xié)作以應(yīng)對共性技術(shù)挑戰(zhàn)（如開發(fā)經(jīng)過驗證的生物標(biāo)志物）。通過整合資源開展大規(guī)模高質(zhì)量試驗，此類合作能提升研究可信度與技術(shù)轉(zhuǎn)化效率，構(gòu)建持續(xù)創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)，推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步與市場競爭力提升。同時，鼓勵行業(yè)協(xié)會聯(lián)合醫(yī)學(xué)、倫理及法律專家成立獨立倫理委員會，對菌株安全性聲明、健康功效傳播及產(chǎn)學(xué)研合作實施持續(xù)監(jiān)督。

建議10：建立科學(xué)導(dǎo)向的公眾教育體系以促進(jìn)理性消費

優(yōu)先級：3-5年長期目標(biāo)

構(gòu)建科學(xué)導(dǎo)向的公眾教育體系是提升公眾認(rèn)知、推動益生菌行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的核心策略。教育內(nèi)容須以循證數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，涵蓋益生菌科學(xué)定義、菌株特異性原則、標(biāo)簽解讀方法及已驗證的健康功效，采用標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語確保準(zhǔn)確性與一致性。針對醫(yī)療從業(yè)者，應(yīng)開展聚焦循證功效、劑量建議及特定菌株潛在風(fēng)險的系統(tǒng)培訓(xùn)，以支持臨床決策的科學(xué)性。行業(yè)協(xié)會與科研機構(gòu)需協(xié)同建立權(quán)威教育平臺，整合高質(zhì)量研究數(shù)據(jù)保障科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性。企業(yè)須確保營銷內(nèi)容與教育材料保持一致，杜絕夸大宣傳。通過多方協(xié)作，可系統(tǒng)提升公眾對益生菌的科學(xué)認(rèn)知水平，促進(jìn)理性消費行為，強化市場信任度，并激勵行業(yè)持續(xù)投入科研與規(guī)范化發(fā)展。

盡管建議建立標(biāo)準(zhǔn)化的菌株鑒定體系，但在實際操作中，不同國家和地區(qū)的監(jiān)管要求差異可能顯著阻礙標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。優(yōu)化菌株組合策略并驗證健康功效需要大量基礎(chǔ)研究和臨床試驗，這些工作不僅耗時耗力，還需要資金支持和跨學(xué)科協(xié)作。

總體而言，益生菌科學(xué)與產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要在標(biāo)準(zhǔn)化、安全性評估、健康功效驗證、質(zhì)量控制及市場教育等多個領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)系統(tǒng)性提升（圖2）。通過落實10條科學(xué)建議，可有效應(yīng)對當(dāng)前挑戰(zhàn)，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。未來隨著技術(shù)進(jìn)步與國際合作的加強，益生菌產(chǎn)業(yè)有望在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，為公眾健康提供更有力的支撐。

  圖2.益生菌科學(xué)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的框架   圖片來源：萬益藍(lán)WONDERLAB

萬益藍(lán)堅持科學(xué)循證，做益生菌行業(yè)“規(guī)范實踐者”

萬益藍(lán)作為益生菌領(lǐng)域的生物科技創(chuàng)新領(lǐng)軍者，始終將科學(xué)循證貫穿于研究與產(chǎn)品開發(fā)的全鏈路，以其為核心準(zhǔn)則構(gòu)建起體系化、嚴(yán)謹(jǐn)化的產(chǎn)品開發(fā)路徑：從科學(xué)理論奠基，到依托高校資源開展體外試驗篩選，再到通過配伍合理性與有效性雙重驗證、動物實驗優(yōu)選配方、作用機制深度解析，最終以隨機對照試驗（RCT）完成功效實證，每一步均彰顯對科學(xué)研發(fā)的極致追求。

 圖3.萬益藍(lán)WONDERLAB益生菌產(chǎn)品科學(xué)循證路徑   圖片來源：萬益藍(lán)WONDERLAB

目前，萬益藍(lán)與包括北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院在內(nèi)的數(shù)10家科研機構(gòu)，開展針對其下益生菌產(chǎn)品的隨機對照試驗（RCT）。作為益生菌行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，萬益藍(lán)一直堅持聯(lián)合權(quán)威醫(yī)療與科研力量、以嚴(yán)謹(jǐn)臨床標(biāo)準(zhǔn)驗證產(chǎn)品功效，讓 “科學(xué)踐行者” 的定位落到實處。

此外，萬益藍(lán)注重功效菌株源頭創(chuàng)新，積極推動產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化，賦能科學(xué)研究，助力益生菌領(lǐng)域的技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)升級。通過與深圳大學(xué)、海南大學(xué)、中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院等機構(gòu)共建聯(lián)合實驗中心，開發(fā)專屬專利菌株，扎實投入科研投入，踐行科學(xué)理念，在鞏固行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先優(yōu)勢的同時，也為國產(chǎn)菌株從實驗室走向市場搭建橋梁，讓更適配中國人群腸道環(huán)境的國產(chǎn)菌株惠及更多消費者，彰顯出行業(yè)引領(lǐng)者的擔(dān)當(dāng)。

長期與行業(yè)頂尖專家、知名科研團隊保持高頻次連接與深度交流，及時吸納科學(xué)前沿成果、精準(zhǔn)把握領(lǐng)域發(fā)展趨勢。

為切實響應(yīng)此次益生菌科學(xué)建議，萬益藍(lán)立足科學(xué)踐行者定位，凝練提出5條關(guān)鍵舉措：

1. 發(fā)起 “中國菌株精準(zhǔn)培育計劃”

針對中國人群腸道特征篩選適配菌株，通過全基因組測序與功能驗證雙重篩選，培育具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高活性、高安全性特色菌株，打破進(jìn)口菌株依賴，提升國產(chǎn)益生菌核心競爭力。

2. 搭建 “微生態(tài)臨床研究聯(lián)盟”

建立多中心臨床試驗網(wǎng)絡(luò)，圍繞不同人群（如老年人、兒童、腸道敏感者）開展長期追蹤研究，形成中國人群益生菌應(yīng)用循證數(shù)據(jù)庫，為行業(yè)提供本土化臨床證據(jù)支持。

3. 打造 “全鏈路智能質(zhì)控體系”

引入AI實時監(jiān)測技術(shù)，覆蓋菌株發(fā)酵、生產(chǎn)加工、倉儲運輸全環(huán)節(jié)，實時追蹤溫度、濕度、活菌數(shù)變化，實現(xiàn)產(chǎn)品溯源，構(gòu)建 “生產(chǎn) - 質(zhì)控 - 溯源” 一體化智能管理模式，樹立行業(yè)質(zhì)量管控新標(biāo)桿。

4. 推動 “益生菌行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共建”

聯(lián)合產(chǎn)學(xué)研機構(gòu)牽頭制定多菌株配方評價、特殊人群安全應(yīng)用等團體標(biāo)準(zhǔn)，參與 “三新食品” 審批規(guī)范修訂，推動建立與國際接軌的中國益生菌監(jiān)管框架，助力行業(yè)擺脫 “標(biāo)準(zhǔn)模糊、監(jiān)管不一” 的發(fā)展困境。

5. 創(chuàng)建 “全民腸道健康科普工程”

聯(lián)合多領(lǐng)域科學(xué)家、醫(yī)學(xué)專家、營養(yǎng)師打造 “腸道健康科普矩陣”，開發(fā)面向公眾的菌株知識手冊、面向醫(yī)護(hù)人員的臨床應(yīng)用指南，通過社區(qū)講座、線上課程等形式普及科學(xué)認(rèn)知，扭轉(zhuǎn)市場 “盲目追求高活菌數(shù)、夸大功效” 的亂象，引導(dǎo)理性消費。