各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)定期開展質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查的要求，結(jié)合我市實(shí)際，我委決定開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查等工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)工作

（一）企業(yè)范圍

1.2018年12月31日前取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)；

2.2018年12月31日前取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的企業(yè)。

（二）上報(bào)材料

1.生產(chǎn)憑證正副本復(fù)印件及副本原件（《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》）

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2018年度基本情況表》。此表請登錄網(wǎng)址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx 在線填報(bào)(該網(wǎng)站預(yù)計(jì)于2019年2月12日開放,此前可以參考附件1深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度基本情況表提前搜集相關(guān)數(shù)據(jù))，完成網(wǎng)上填報(bào)后將《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2018年度基本情況表》打印并加蓋公章。網(wǎng)上填表咨詢：26016045，聯(lián)系人:張珊珊、余沛峰。

4.《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》（附件2）

5.《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書》（附件3）

（三）報(bào)送要求

各企業(yè)（包括僅生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)）請于2019年2月12日至4月1日期間向我局醫(yī)療器械安全生產(chǎn)監(jiān)管處（深圳市深南大道7010號(hào)工商物價(jià)大廈1810辦公室）報(bào)送有關(guān)材料，自查材料請用A4紙裝訂成冊。

二、開展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作

請各企業(yè)嚴(yán)格按照《深圳市(工業(yè)/危化品類)安全隱患自查和巡查基本指引》（附件4）開展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作，掃除安全生產(chǎn)隱患盲點(diǎn)，做好安全生產(chǎn)教育，確保安全生產(chǎn)。

三、不良反應(yīng)監(jiān)測年度自查工作

請各企業(yè)結(jié)合企業(yè)情況分別填寫《三類產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件（MDR）年度自查報(bào)告》（附件5）及《一二類產(chǎn)品企業(yè)醫(yī)療器械不良事件（MDR）年度自查表》（附件6）于2019年4月1日前報(bào)送至我局不良反應(yīng)監(jiān)測中心（地址：羅湖區(qū)北環(huán)大道1024號(hào)612室，聯(lián)系人：鐘林，電話：22304078）。

四、其它要求

（一）各企業(yè)負(fù)責(zé)人要高度重視以上工作，對于不自查、不按時(shí)上報(bào)自查材料、弄虛作假的企業(yè)，我委將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定給予警告或罰款的處理，企業(yè)的信用等級分類等將會(huì)受到影響。

（二）企業(yè)必須上門報(bào)送材料并簽字領(lǐng)取體系自查證明，不得采用郵寄的方式。

聯(lián)系人：曾靜超 ，聯(lián)系電話：83070816。

特此通知。

附件:1. 深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度基本情況表

2.深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表

3.深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書

4.深圳市(工業(yè)/?；奉?安全隱患自查和巡查基本指引

5.三類產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件（MDR）年度自查報(bào)告

6.一二類產(chǎn)品企業(yè)醫(yī)療器械不良事件（MDR）年度自查表

深圳市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)

2019年1月17日