中國食品安全網(wǎng)訊（記者程伯全）今年以來，圍繞國家區(qū)域醫(yī)藥健康中心建設(shè)，瀘州市市場監(jiān)督管理局堅持服務(wù)與監(jiān)管并舉，聚焦醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程，打好一套“三化”組合拳，進一步筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，助推全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

優(yōu)化服務(wù)保障。充分發(fā)揮職能優(yōu)勢，圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案、經(jīng)營許可等內(nèi)容，從法規(guī)規(guī)章、材料準(zhǔn)備、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、技術(shù)支持、現(xiàn)場核查、后期整改等方面入手為企業(yè)提供全鏈條指導(dǎo)；協(xié)同瀘州市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)審查評價服務(wù)中心就企業(yè)注冊申報、審評審批、體系建設(shè)等提供“點對點”“訂單式”服務(wù)；組織市相關(guān)企業(yè)前往省內(nèi)2家專門從事醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)優(yōu)質(zhì)企業(yè)觀摩學(xué)習(xí)，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。截至目前，該局幫助企業(yè)完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案6個，變更產(chǎn)品備案4個，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案3個，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可33家；為企業(yè)協(xié)調(diào)解決困難8個。

細化隱患防控。按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，對《瀘州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細化規(guī)定》進行動態(tài)調(diào)整，督促各區(qū)（縣）抓好貫徹落實?！拔覀兙C合運用行政指導(dǎo)、調(diào)研走訪、送法上門、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等手段，向企業(yè)深入宣貫醫(yī)療器械配套法規(guī)規(guī)章，督促指導(dǎo)企業(yè)開展自查自糾，深入排查整改隱患。”瀘州市市場監(jiān)管局相關(guān)負責(zé)人介紹，該局充分發(fā)揮市縣兩級風(fēng)險會商機制作用，集中研判重點難點問題，及時化解風(fēng)險隱患。截至目前，該局組織召開全市醫(yī)療器械行政指導(dǎo)會1次，開展風(fēng)險會商8次，送法上門50余家次。

強化監(jiān)管效能。印發(fā)《瀘州市市場監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于持續(xù)推進相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，結(jié)合《藥品安全鞏固提升行動實施方案》要求，綜合考量風(fēng)險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、重點目錄、監(jiān)督檢查等因素，明確將集采中選、醫(yī)美、輔助生殖、青少年防治等產(chǎn)品列為監(jiān)管重點，以監(jiān)督抽檢和案件查辦為抓手，強化線上監(jiān)管和線下巡查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，全面凈化市場環(huán)境。截至目前，全市檢查經(jīng)營使用單位900余家次，消除問題隱患15個；抽檢醫(yī)療器械19個品種45批次；辦結(jié)案件8起。