中國(guó)食品安全報(bào)訊 市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)中心主任耿欣針對(duì)我國(guó)保健食品實(shí)施注冊(cè)和備案雙軌制，保健食品備案制度有哪些特點(diǎn)、取得了哪些成效，回答記者提問。

耿欣介紹，根據(jù)2015年修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》，保健食品實(shí)施注冊(cè)管理和備案管理。這是根據(jù)我國(guó)保健食品安全監(jiān)管實(shí)際，充分借鑒國(guó)外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)確定的，主要考慮不同類型保健食品的安全性和保健功能評(píng)價(jià)的要求不同。如使用中藥材為原料的產(chǎn)品，原料前處理、用量、配伍等對(duì)安全性和保健功能都有影響，相對(duì)比較復(fù)雜，采取注冊(cè)管理方式。而補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品，可以根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等通用要求對(duì)其安全性、保健功能進(jìn)行評(píng)價(jià)，采用備案管理方式。以保健食品原料目錄管理為抓手，實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)和備案分類管理。通過科學(xué)評(píng)估，將批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品中安全性確切、有科學(xué)共識(shí)、消費(fèi)需求多、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好的原料，及時(shí)納入備案原料目錄，并配套相應(yīng)技術(shù)要求。對(duì)使用目錄內(nèi)原料的產(chǎn)品，實(shí)施備案管理，備案產(chǎn)品的技術(shù)要求不低于既往注冊(cè)產(chǎn)品，既保障產(chǎn)品安全和聲稱保健功能的真實(shí)性，又避免企業(yè)花費(fèi)大量的檢驗(yàn)資源和費(fèi)用。目前，已發(fā)布85種維生素、礦物質(zhì)和輔酶Q10、大豆分離蛋白等10種功能性原料目錄。

國(guó)產(chǎn)保健食品備案管理由省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門組織實(shí)施。建立全國(guó)保健食品備案監(jiān)管平臺(tái)，統(tǒng)一備案指南、管理流程、技術(shù)要求，運(yùn)用智能審查手段，備案管理更加規(guī)范、高效。產(chǎn)品備案可實(shí)時(shí)在線申請(qǐng)、跨省通辦，符合要求的，備案憑證即時(shí)在線打印，備案服務(wù)更加便利、快捷，大幅縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，有效增加市場(chǎng)供給。

以大豆分離蛋白為例，國(guó)際上對(duì)于其增強(qiáng)免疫力的科學(xué)證據(jù)等級(jí)較高，既往以此為原料批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品數(shù)量較多。在納入備案原料目錄前，使用大豆分離蛋白為原料的產(chǎn)品，由企業(yè)向市場(chǎng)監(jiān)管總局提出注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審查符合要求的，批準(zhǔn)注冊(cè)；在其納入備案原料目錄后，企業(yè)只需在備案監(jiān)管平臺(tái)提交相應(yīng)備案材料，符合備案技術(shù)要求的，當(dāng)場(chǎng)獲取備案憑證，減少了辦理環(huán)節(jié)，縮短了辦理時(shí)限，加速了產(chǎn)品上市。

總的來說，保健食品備案是在注冊(cè)管理基礎(chǔ)上實(shí)施的，是高質(zhì)量注冊(cè)推進(jìn)的高質(zhì)量備案。建立了從原料源頭到終端產(chǎn)品全過程質(zhì)量控制要求，構(gòu)建高標(biāo)準(zhǔn)備案、強(qiáng)嚴(yán)格監(jiān)管的管理體系，夯實(shí)監(jiān)管根基，筑牢安全防線，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。截至目前，市場(chǎng)監(jiān)管部門已累計(jì)發(fā)放保健食品注冊(cè)證書1.4萬件、備案憑證2.3萬件，形成了“備案是多數(shù)、注冊(cè)是少數(shù)”的工作格局。

下一步，將繼續(xù)踐行監(jiān)管為民理念，遵循“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)守安全底線，不斷擴(kuò)大保健食品原料目錄范圍，豐富備案產(chǎn)品類別，更好滿足人民群眾多元化健康消費(fèi)需要。