中國(guó)食品安全網(wǎng)訊（章和開 李海霞 記者胡毅）12月3日，從湖北省咸寧市咸安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局了解到，咸安區(qū)醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作實(shí)現(xiàn)“量質(zhì)雙升”。截至12月2日，共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告638份、化妝品不良反應(yīng)報(bào)告170份，分別完成年度任務(wù)的148.37%和121.4%，報(bào)告數(shù)量、質(zhì)量均居全市首位。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘工作獲省級(jí)部門高度肯定。

不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械、化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)保障公眾用械用妝安全具有重要意義。今年以來(lái)，咸安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聚焦風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，堅(jiān)持“三個(gè)加強(qiáng)”，全力推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提質(zhì)增效，筑牢安全防線。

加強(qiáng)法規(guī)宣傳，壓實(shí)主體責(zé)任

該局以“早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早處置”為核心，強(qiáng)化制度保障與責(zé)任傳導(dǎo)。年初制定印發(fā)《咸安區(qū)醫(yī)療器械化妝品不良事件（反應(yīng)）監(jiān)測(cè)工作方案》，明確工作目標(biāo)、細(xì)化責(zé)任分工，讓監(jiān)測(cè)工作有章可循。同時(shí)結(jié)合日常監(jiān)管，分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)深入市中心醫(yī)院、市第一人民醫(yī)院等重點(diǎn)哨點(diǎn)單位，通過(guò)面對(duì)面溝通、政策解讀等方式開展法規(guī)宣貫，建立常態(tài)化溝通指導(dǎo)機(jī)制，幫助經(jīng)營(yíng)使用單位深刻認(rèn)識(shí)監(jiān)測(cè)工作重要性，切實(shí)壓實(shí)報(bào)告主體責(zé)任，從源頭破解“不愿報(bào)”難題。

加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，提高監(jiān)測(cè)質(zhì)量

針對(duì)基層“不會(huì)報(bào)”的痛點(diǎn)，該局精準(zhǔn)發(fā)力強(qiáng)化能力建設(shè)。6月組織市中心醫(yī)院骨干參加全省哨點(diǎn)醫(yī)院培訓(xùn)，9月爭(zhēng)取全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)培訓(xùn)班資源設(shè)立分會(huì)場(chǎng)，帶動(dòng)20名技術(shù)人員同步參訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)培訓(xùn)資源下沉。日常工作中，通過(guò)電話督辦、累計(jì)70次系統(tǒng)密碼重置、一對(duì)一答疑等多元化服務(wù)，為39家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)暢通報(bào)告渠道，及時(shí)解答填報(bào)疑點(diǎn)難點(diǎn)。同時(shí)聚焦報(bào)告質(zhì)量提升，對(duì)70余份化妝品低分報(bào)告、30份審核未通過(guò)的醫(yī)療器械報(bào)告逐項(xiàng)“回爐”指導(dǎo)修改，全年化妝品報(bào)告平均評(píng)分達(dá)99.47分，皮膚科監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)二級(jí)以上醫(yī)院全覆蓋，上報(bào)精準(zhǔn)度顯著提高。

加強(qiáng)監(jiān)督管理，提升工作質(zhì)效

該局強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)督與風(fēng)險(xiǎn)深挖，著力解決“不敢報(bào)”“漏報(bào)”問(wèn)題。建立報(bào)告審核把關(guān)機(jī)制，對(duì)36份原評(píng)為“其他傷害”的醫(yī)療器械案例重新評(píng)估為“嚴(yán)重傷害”，確保高風(fēng)險(xiǎn)信息不遺漏。針對(duì)咸寧市某醫(yī)院上報(bào)的8例非球面人工晶狀體不良事件，迅速組織調(diào)查分析形成風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)報(bào)告，經(jīng)省級(jí)專家評(píng)審后成功上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，獲省級(jí)部門高度認(rèn)可。同時(shí)通過(guò)常態(tài)化督辦、數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)梳理等方式，督促監(jiān)測(cè)單位規(guī)范上報(bào)流程，推動(dòng)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)覆蓋率達(dá)100%，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)工作從“被動(dòng)上報(bào)”向“主動(dòng)預(yù)警”轉(zhuǎn)型。

“不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是保障群眾用械用妝安全的第一道防線?！毕贪矃^(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步將繼續(xù)優(yōu)化哨點(diǎn)布局，深化數(shù)據(jù)分析和運(yùn)用，推動(dòng)監(jiān)測(cè)工作從“被動(dòng)上報(bào)”向“主動(dòng)預(yù)警”轉(zhuǎn)變，持續(xù)守護(hù)公眾健康安全。