對承擔仿制藥一致性評價臨床試驗的醫(yī)務人員，在職稱晉升、科研獎勵和績效分配等方面予以支持；重點仿制藥產(chǎn)品可給予研發(fā)投入50%的資金支持……

北京市政府辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》今天正式發(fā)布，《意見》圍繞仿制藥的研發(fā)、質量提升和使用，提出了一系列支持和保障政策。

重點仿制重大傳染病防治用藥等

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥是與原研藥相對的概念，原研藥的專利保護期到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。去年4月，國務院發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中，明確提出要促進仿制藥替代使用。

北京市支持哪些品類的仿制藥？《意見》給出了“臨床用量大、金額占比高、療效確切的藥品”、“重大傳染病防治用藥”等關鍵詞，并提出支持有條件的仿制藥企業(yè)申報建設國家級小品種藥品集中生產(chǎn)基地，保障臨床短缺藥品供應。

為此，北京市提出加強仿制藥技術攻關。充分利用北京市醫(yī)院、科研機構和高等學校資源優(yōu)勢，建立仿制藥技術攻關聯(lián)盟，搭建藥品研發(fā)服務平臺，引入專業(yè)研發(fā)團隊，圍繞技術難點和共性需求，加大技術攻關力度。

支持臨床試驗醫(yī)務人員晉升和獎勵

在提升仿制藥質量療效方面，北京市要求市有關部門提高仿制藥一致性評價申報審批效率，同時積極推動生物樣本檢測平臺和參比制劑采購服務平臺建設。

北京市提出，要通過多種方式增加臨床試驗資源，支持三級醫(yī)院在優(yōu)化醫(yī)療資源布局過程中留出一定資源設立研究型病房，推動藥物臨床試驗機構與具備床位條件的醫(yī)院開展合作。鼓勵具備條件的社會辦醫(yī)療機構和檢驗檢測機構等參與仿制藥臨床試驗工作。對承擔仿制藥一致性評價臨床試驗的醫(yī)務人員，在職稱晉升、科研獎勵和績效分配等方面予以支持。

針對部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的情況，北京市提出，支持企業(yè)開展技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，滿足制劑質量需求。

仿制藥在歐美上市，企業(yè)將獲激勵

北京市將加大對仿制藥科研和產(chǎn)業(yè)的支持力度。例如：對重點仿制藥產(chǎn)品按照最高不超過研發(fā)投入50%的額度給予資金支持；利用北京市高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金，加大對仿制藥生產(chǎn)工藝改造等環(huán)節(jié)的支持力度；將醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)作為主導產(chǎn)業(yè)的相關區(qū)要研究出臺政策措施，對重大創(chuàng)新品種國內(nèi)首先獲批上市和通過一致性評價的仿制藥企業(yè)予以激勵。

《意見》提出，北京市將建立完善藥物綜合性評價體系，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的仿制藥；推進醫(yī)保藥品支付標準有關工作，鼓勵醫(yī)療機構使用質優(yōu)價廉的仿制藥。

在落實對仿制藥企業(yè)的相關稅收優(yōu)惠政策和價格政策之外，北京市還提出，對經(jīng)認定為高新技術企業(yè)的仿制藥企業(yè)，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

為推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化，北京市對仿制藥在歐美國家獲批上市的企業(yè)，給予相應激勵，并支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺，支持境外企業(yè)在北京市建立高質量的藥品研發(fā)中心。

新京報記者 沙雪良

見習編輯 陳徑舟 校對 劉軍