各市衛(wèi)生局、華北石油管理局衛(wèi)生處、省直醫(yī)療保健機構(gòu)：

產(chǎn)前診斷技術(shù)是《中華人民共和國母嬰保健法》和《河北省母嬰保健條例》規(guī)定的母嬰保健服務(wù)的重要內(nèi)容。為加強這項工作的管理，2014年，依據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，我廳制定下發(fā)了《河北省<產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法>實施細則（試行）》。隨著這項工作的深入發(fā)展和需要，我們對該細則進行了修改?，F(xiàn)印發(fā)給你們，認真執(zhí)行。

附件：河北省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實施細則（修訂稿）

二〇〇七年十二月二十七日

河北省《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》實施細則

（修訂稿）

第一章　總則

第一條　為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，加強產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實際制定本實施細則。

第二條　本實施細則所稱的產(chǎn)前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)的篩查。

第三條　本實施細則適用于全省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。

第四條　產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)以醫(yī)療為目的，必須符合國家有關(guān)法律法規(guī)和倫理原則。

產(chǎn)前診斷技術(shù)由取得資格認定的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在經(jīng)省衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療保健機構(gòu)中進行。

第五條　省衛(wèi)生行政部門負責全省產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理工作。

第二章　審批

第六條　開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)和人員，應(yīng)取得省衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》和《母嬰保健技術(shù)考核合格證》，方可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)工作。

第七條　申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)符合下列條件：

（一）取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

（二）設(shè)有婦產(chǎn)科診療項目；

（三）具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

（四）具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備和技術(shù)條件；

（五）設(shè)有醫(yī)學倫理委員會；

（六）符合衛(wèi)生部和省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的基本條件及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。

第八條　從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的衛(wèi)生專業(yè)人員必須符合下列條件：

（一）從事臨床工作的人員必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

（二）從事醫(yī)技和輔助工作的人員，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱，具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的操作技能；

（三）符合衛(wèi)生部從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件；

（四）經(jīng)省衛(wèi)生行政部門培訓考核，取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。

第九條　申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)向省衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

（一）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

（二）醫(yī)療保健機構(gòu)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的申請文件；

（三）申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的可行性報告；

（四）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員配備、設(shè)備和技術(shù)條件情況等；

（五）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；

（六）申請從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)人員的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》、職稱和學歷證書復印件，2寸免冠照片2張。

第十條　省衛(wèi)生行政部門收到本實施細則第九條規(guī)定的申請材料后，出具加蓋省衛(wèi)生行政部門專用印章和注明日期的受理或不受理通知書。申請材料不全的，應(yīng)當場或在5日內(nèi)一次告知申請機構(gòu)需要補正的全部內(nèi)容。

第十一條　省衛(wèi)生行政部門自受理申請之日起書面告知申請機構(gòu)組織專家進行評審的期限。省衛(wèi)生行政部門自接到專家評審結(jié)論后20日內(nèi)作出行政許可決定。批準開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的，頒發(fā)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，注明開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的具體服務(wù)項目，向社會公布；未批準的，以書面形式通知申請機構(gòu)。

第十二條　《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》由省衛(wèi)生行政部門每三年校驗一次。校驗合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)；校驗不合格的，撤銷其許可證書。

第十三條　批準開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)申請變更機構(gòu)名稱、地址、法人代表、服務(wù)項目等，必須到省衛(wèi)生行政部門申請辦理變更登記手續(xù)。

第十四條　批準開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)終止產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)時，必須向省衛(wèi)生行政部門申請辦理注銷登記手續(xù)。

第十五條　《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》或《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》遺失后，應(yīng)及時報告省衛(wèi)生行政部門，并自發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)申請辦理補發(fā)證書的手續(xù)。未補辦的，視為無證。

第三章　技術(shù)服務(wù)

第十六條　產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項目包括：遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫細胞遺傳和分子遺傳等。

第十七條　實施產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)當堅持知情選擇的原則，經(jīng)治醫(yī)師與當事人簽署知情同意書。對于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學、負責的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風險性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風險和結(jié)果的不確定性。

第十八條　確定產(chǎn)前診斷的重點疾病，應(yīng)當符合下列條件：

（一）疾病發(fā)生率較高；

（二）疾病危害嚴重，社會、家庭和個人經(jīng)濟負擔大；

（三）疾病缺乏有效的臨床治療方法；

（四）診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。

第十九條　孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)生應(yīng)當建議其進行產(chǎn)前診斷：

（一）羊水過多或者過少的；

（二）胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚?；

（三）孕早期接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物理、化學、生物等有毒、有害因素或物質(zhì)的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；

（五）年齡超過35周歲的；

（六）母嬰血型不合的；

（七）篩查結(jié)果異常的。

第二十條　既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當?shù)结t(yī)療保健機構(gòu)進行遺傳咨詢。經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當對當事人介紹有關(guān)知識,給予咨詢指導并提出醫(yī)學建議。

第二十一條　開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)在為孕婦進行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時，遇到本辦法第十九條所列的情形，應(yīng)當進行有關(guān)知識的宣傳，提供咨詢服務(wù)，并以書面形式告知孕婦或家屬，建議孕婦進行產(chǎn)前診斷。

第二十二條　在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠或終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進一步處理意見以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力，可由其親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當交醫(yī)學倫理委員會討論。

第二十三條　對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，醫(yī)學上需要進行性別鑒定的，應(yīng)在許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)進行。開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)不得擅自進行非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定。

第二十四條　開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)對經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，應(yīng)在征得其家屬同意后，進行尸體病理學解剖及相關(guān)的遺傳學檢查。

第二十五條　開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)做出診斷后，應(yīng)當向當事人出具由2名以上經(jīng)資格認定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)的《產(chǎn)前診斷報告》，并加蓋醫(yī)療保健機構(gòu)印章?！懂a(chǎn)前診斷報告》由省統(tǒng)一格式。

第二十六條　申請進行產(chǎn)前診斷的當事人應(yīng)當?shù)皆S可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)進行，并如實提供以下資料：

（一）職業(yè)史、家族史、既往醫(yī)療史；

（二）與產(chǎn)前診斷相關(guān)的病歷復印件；

（三）產(chǎn)前診斷機構(gòu)要求提供的其他必需的有關(guān)資料。

第二十七條　當事人對產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可在自接到診斷結(jié)果之日起15日內(nèi)向省母嬰保健醫(yī)學技術(shù)鑒定委員會提出書面鑒定申請。

省母嬰保健醫(yī)學技術(shù)鑒定委員會應(yīng)在自接到鑒定申請之日起30日內(nèi)做出醫(yī)學技術(shù)鑒定意見，并及時通知當事人。省級鑒定為最終鑒定。

第四章　監(jiān)督管理

第二十八條　省衛(wèi)生行政部門負責全省產(chǎn)前診斷技術(shù)工作的監(jiān)督管理：

（一）根據(jù)全省區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展等實際情況，制定全省產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用規(guī)劃，組建省產(chǎn)前診斷機構(gòu)和各市分機構(gòu)；

（二）制定《河北省〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉實施細則》及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范；

（三）對申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)和人員進行培訓、考核、許可、校驗，并頒發(fā)證書；

（四）對違法開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的行為進行查處；

（五）組織對全省產(chǎn)前診斷技術(shù)的質(zhì)量控制；

（六）組織推廣產(chǎn)前診斷適宜技術(shù)，支持與產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)的科學研究。

第二十九條　省衛(wèi)生行政部門組建省產(chǎn)前診斷技術(shù)專家組，其成員應(yīng)符合下列條件：

（一）具有良好的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)；

（二）具有主任醫(yī)師或教授專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）具有三年以上相關(guān)專業(yè)的工作經(jīng)驗。

專家組成員由省衛(wèi)生行政部門聘任，任期四年，可以連任。

第三十條　省產(chǎn)前診斷技術(shù)專家組在省衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導下開展工作，其職責是：

（一）參與對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)醫(yī)療保健機構(gòu)的考核、檢查與評估；

（二）參與對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員的培訓與考核；

（三）參與產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究與開發(fā)；

（四）負責對全省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查疑難病例的會診；

（五）負責對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的機構(gòu)進行技術(shù)指導、技術(shù)咨詢及質(zhì)量控制；

（六）完成省衛(wèi)生行政部門交辦的其他任務(wù)。

第三十一條　省婦幼保健中心協(xié)助省衛(wèi)生行政部門做好全省產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督管理、質(zhì)量控制、信息資料統(tǒng)計、分析和匯總等工作。

第三十二條　市衛(wèi)生行政部門協(xié)助省衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷分機構(gòu)進行日常監(jiān)督管理。

第三十三條　開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的機構(gòu)應(yīng)當履行下列職責：

（一）認真貫徹執(zhí)行國家和省有關(guān)產(chǎn)前診斷技術(shù)的法律、法規(guī)和規(guī)定，提供許可的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)；

（二）按本省有關(guān)規(guī)定做好產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查病例的轉(zhuǎn)會診工作；

（三）建立健全相關(guān)技術(shù)檔案、追蹤觀察制度和信息系統(tǒng)，做好信息資料的登記、統(tǒng)計、匯總和分析，定期上報到省婦幼保健中心；

（四）嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部及省有關(guān)產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范，定期進行工作質(zhì)量自查；

（五）開展產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究、推廣與應(yīng)用，參與國內(nèi)外產(chǎn)前診斷技術(shù)的交流與合作；

（六）產(chǎn)前診斷機構(gòu)要與產(chǎn)前篩查機構(gòu)建立聯(lián)系，負責業(yè)務(wù)技術(shù)指導、人員培訓、質(zhì)量控制，并接受轉(zhuǎn)會診；

（七）接受省、市衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理，完成其下達的各項任務(wù)。

（八）產(chǎn)前診斷機構(gòu)要與分機構(gòu)建立聯(lián)系，負責業(yè)務(wù)技術(shù)指導、人員培訓、質(zhì)量控制，進行技術(shù)交流與合作，并接受轉(zhuǎn)會診。

第三十四條　未經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審批許可，任何醫(yī)療保健機構(gòu)不得開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。

許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，不得聘用未取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證》的人員從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。

第三十五條　從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員，不得私自開展或在未經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)中從事相關(guān)工作。

第三十六條　開展產(chǎn)前診斷的機構(gòu)對一般孕婦實施產(chǎn)前篩查應(yīng)堅持知情選擇的原則，經(jīng)治醫(yī)師與當事人簽署知情同意書。

第五章　法律責任

第三十七條　違反本實施細則，擅自開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫(yī)療保健機構(gòu)，按照《中華人民共和國母嬰保健法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定進行查處。

第三十八條　違反本實施細則，醫(yī)療保健機構(gòu)和人員未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍，擅自從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行查處。

第三十九條　違反本實施細則第二十三條規(guī)定，擅自進行胎兒性別鑒定的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》的有關(guān)規(guī)定進行查處。

第六章　附則

第四十條　本實施細則自下發(fā)之日起執(zhí)行。

第四十一條　本實施細則由河北省衛(wèi)生廳負責解釋。